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《中国医学科学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗研发重点实验室》 | 2023-02-28 |
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摘要：
目的探讨一次性生物工艺袋存储 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）单价原液和三价半成品在不同环境下的稳定性。方法对储存在三个品牌的生物工艺袋中的 sIPV 原液及三价半成品在不同保存条件下不同时间点取样，观察样品外观并进行 pH 检测、无菌实验、细菌内毒素、D 抗原含量、2-苯氧乙醇、游离甲醛、蛋白含量、DNA 残留量、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量、异常毒性和大鼠效力实验。结果 三个品牌的生物工艺袋中单价原液在 2 ~ 8 ℃ 下保存 15 个月内，D 抗原回收率与当前储存条件相比无统计学差异；三价半成品在（37 ± 2）℃、相对湿度（75 ± 5）% 加速至 14 天，（25 ± 2）℃、相对湿度（60 ± 5）% 保存至 6 个月和 2 ~ 8 ℃ 保存至 24 个月各项检测结果都在质量标准范围内，不同品牌间比较无统计学差异，并且各项指标均符合《中国药典》三部（2015 版）相关要求。结论sIPV 单价原液和半成品阶段使用一次性生物工艺袋，制品的稳定性与使用传统的玻璃或不锈钢容器比较无显著性差异，检测结果均符合企业标准，在生产中可以考虑使用。
关键词：
Sabin
株脊髓灰质炎灭活疫苗
D抗原含量
一次性生物工艺袋
稳定性实验
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